生物制藥下游工藝中的層析系統(tǒng)
近年來，隨著國民經(jīng)濟的增長及人們健康意識的逐漸增強，生物制藥領(lǐng)域迎來了蓬勃的發(fā)展。生物制品的品類分為預(yù)防性、治療性和診斷類，代表性的制品通常為疫苗、抗體藥物、細胞因子藥物和診斷試劑，這些制品的研發(fā)生產(chǎn)過程通常分為前期調(diào)研、研發(fā)立項、臨床前研究、IND、臨床研究及上市等環(huán)節(jié)。在臨床前研究的CMC范圍內(nèi)原液的研究首當(dāng)其沖，各品類生物制品原液包含質(zhì)粒、核酸、病毒、重組蛋白等，這些原液工藝的開發(fā)都需要純化層析系統(tǒng)的支持。
目前主流的層析系統(tǒng)按照工藝開發(fā)階段分為小試、中試及生產(chǎn)級別，每一個工藝階段需要使用1種類型的層析系統(tǒng)，例如如果需要拿下IND批件，對于純化層析系統(tǒng)則需要小試、中試2臺層析系統(tǒng)的支持，通常小試系統(tǒng)用于前期工藝開發(fā)，中試系統(tǒng)用于工藝放大驗證和IND申報3批次中試生產(chǎn)。
有沒有1種解決方案能夠集成2種應(yīng)用于1體，使用1臺儀器滿足以上兩種需求呢？答案是肯定的。
QuantaSep LX1000雙流路層析系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)1機2用
QuantaSep®1000LX 是Sepragen公司旗下的?套將?試?藝開發(fā)到中試規(guī)模cGMP ?產(chǎn)“合?為?”?度集成的純化系統(tǒng)。QuantaSep®1000LX 采?了徑向流?譜技術(shù)，使產(chǎn)品靈活性更?，同時具有操作壓?低、易于線性放?、分離效率?及樣品處理量?等突出優(yōu)勢。另外，由于系統(tǒng)的2合1功能，使得相對于拿下IND批件購買2臺儀器，QuantaSep LX1000能夠大幅節(jié)省客戶預(yù)算。
具體產(chǎn)品特性如下：
• 四泵雙通路的設(shè)計，流速范圍分別為1~100 mL/min和10~1000 mL/min可同時滿??試?藝開發(fā)到中試cGMP?產(chǎn)
• ?持徑向流?譜技術(shù)，?持樣品正向、反向及旁通?式流?，使樣品與填料結(jié)合更充分
• ?動排?功能和漏液監(jiān)察功能
• 簡單直觀的操作??，操作軟件符合21CFR,Part1
QuantaSep LX1000與友商的比較
客戶可根據(jù)自身實際需要，利用軟件控制在小試、中試2套流路中隨意切換，同時滿足小試工藝開發(fā)及中試放大、生產(chǎn)制備兩種功能。
自動排氣泡功能使您再也不必擔(dān)心柱子進氣泡問題，漏液監(jiān)察功能讓您省卻未接好管路、樣品損失的擔(dān)憂，小巧的體積及占地面積對于低溫操作或者移動至層析冷柜中操作的客戶非常友好。
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關(guān)于艾貝泰
廣州市艾貝泰生物科技有限公司立足于生物工藝的優(yōu)化、放大及生產(chǎn)，除了為國內(nèi)客戶提供高品質(zhì)的Applikon生物反應(yīng)器，還引進了國外的產(chǎn)品，如Nova生化分析儀、Cytena克隆篩選單細胞打印機系統(tǒng)、Kaiser拉曼在線生物工藝分析儀、Flownamics在線取樣器、Constant Systems高壓細胞破碎儀等。為滿足生物制藥行業(yè)高速發(fā)展的需要，艾貝泰也專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)一次性使用的生物工藝設(shè)備和耗材。艾貝泰不斷完善生物制藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為用戶提供多方位的專業(yè)產(chǎn)品解決方案。
